职位介绍INTRODUCTION OF JOB

• 1. 负责建立健全公司质量管理文件体系，并组织实施。 
  2. 负责统筹公司质量管理体系运行、认证与监督、维护工作，保证公司满足ISO13485、医疗器械研发、生产质量管理规范等相关质量体系法规要求。 
  3. 定期组织对公司质量体系进行内审，确保其法规合规性。 
  4. 负责公司管理评审的组织和实施，负责对评审输出的跟踪和关闭。 
  5. 负责关键供应商质量体系的审核，参与基于风险的供应链管理。 
  6. 负责公司质量管理体系认证、外审、以及相关外部跟进工作，确保管理体系的符合性。
  7. 协助产品注册等相关质量体系资料的准备。
  8. 负责医疗器械质量管理体系相关法规的管理，包括但不限于相关质量体系文件的评估、更新、培训和执行等。
  9. 负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实。

职位要求JOB REQUIREMENTS

• 1. 理工科专业本科以上学历； 
  2. 英语听说读写流利；
  3. 具有体系内审员资质证书，具备独立开展内审的能力； 
  4. 有源、无源医疗器械生产质量控制工作经验、质量体系管理岗相关工作经验5年以上，获得质量工程师或审核员资质尤佳；
  5. 3年以上医疗器械管理者代表工作经验，且具备3年及以上ISO13485质量体系建设及管理经验，熟悉ISO13485、GMP、MDR管理体系和医疗器械相关法律法规、标准要求。

所属顾问THE CONSULTANT

Charlie Shi Partner

上海市 | 从业32年