1、根据合同和方案要求,能独立全程管理临床试验的运行,包括从项目启动到项目结束。 2、全面负责项目的运行,确保所负责的所有临床研究相关工作是根据标准操作规程(SOP)、适用的法规要求、工作范围和公司的要求进行的。 3、解决研究中的问题和困难,包括风险管理、应急管理和其它问题。并在质量、时间和预算方面符合项目计划。 4、 作为与申办方沟通的项目主要联系人,监管,对接CRO,并确保其工作的正常运行。确保按照计划进行沟通和汇报。掌握项目团队(含CRO)的工作情况。 5、建立项目管理计划,追踪和报告项目进度。 6、通过与CRA进行研究中心协同访视和日常支持,确保临床研究团队高效运作。 7、 确认研究中的质量问题,采取合适的整改计划。将所发现的问题和整改计划汇报给适合人员。 8、建立与维持和产品相关学术领域内KOL的良好关系。 9、在内部和外部会议中介绍和更新项目相关信息。 10、配合和协调其他部门的工作。
1、至少2年以上相关工作经验; 2、英文能力强优先。 3、有器械,肿瘤领域工作经验优先; 4、具备较强的独立工作能力,沟通能力和协调能力,执行力强; 6、具有高度责任感和团队合作精神,可接受短期出差。